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一名白血病患者死亡,藍鳥分拆公司細胞療法試驗暫停

來源: 責編: 時間:2023-08-24 20:23:05 瀏覽量:444
導讀來源:生活在一名白血病患者死亡后,研究人員暫停了藍鳥生物分拆公司 2seventy bio 的一項 T 細胞療法試驗。該患者是 Ⅰ 期試驗中第一個接收第二劑量水平治療的受試者。該公司股價當日下跌近 10%。目前,試驗主辦方—

一名白血病患者死亡,藍鳥分拆公司細胞療法試驗暫停NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

來源:生活NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

在一名白血病患者死亡后,研究人員暫停了藍鳥生物分拆公司 2seventy bio 的一項 T 細胞療法試驗。該患者是 Ⅰ 期試驗中第一個接收第二劑量水平治療的受試者。該公司股價當日下跌近 10%。NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

目前,試驗主辦方——西雅圖兒童醫院已終止該研究,2seventy bio 表示已通知 FDA,同時正在調查其候選藥物 SC-DARIC33 是否是造成嚴重不良事件的因素。NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

SC-DARIC33 是一種研究性 CD33 靶向嵌合抗原受體 T 細胞療法,采用 2seventy 的 DARIC 技術,該公司將其描述為一種藥理學“開關”,可逆地調節 CAR-T 細胞的活性。只有在雷帕霉素存在的情況下,T 細胞才會變得活躍,雷帕霉素是一種用作免疫抑制劑的老藥。與 2seventy 細胞療法相結合,它的劑量不會抑制免疫系統。相反,這種藥物具有“開啟”細胞療法的作用。撤回雷帕霉素會“關閉”細胞療法。根據 2seventy 的說法,這種開/關功能允許在一段時間內停止積極治療,從而使骨髓細胞恢復。NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

一名白血病患者死亡,藍鳥分拆公司細胞療法試驗暫停

2023 年 3 月 17 日,有 3 名受試者在接受氟達拉濱/環磷酰胺淋巴細胞清除后接受了 1 x 106 SC-DARIC33 T 細胞/kg(劑量水平 1)的細胞產品輸注。30 歲及以下患有復發性或難治性 CD33 陽性白血病的兒童和年輕成年患者,無論是否有異基因造血細胞移植史,都有資格入組,該試驗計劃招募 18 名患者,主要完成日期為 2024 年 2 月。 NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

上個月,2seventy bio 在 ASGCT 年會上報告的數據顯示,給予三名患者的第一劑量水平耐受性良好,沒有劑量限制毒性的跡象。NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

在第一位接受第二劑量水平治療的患者死亡后,2seventy 透露了一些細節,只是說嚴重不良事件 (SAE) 被歸類為 5 級,即最嚴重的級別,并未詳細說明患者是如何死亡的。NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

2seventy 首席醫療官 Steve Bernstein 醫學博士發言稱,公司正在與 FDA 溝通,同時審查數據和研究的潛在后續步驟。SC-DARIC33 的重大挫折將使 2seventy 專注于其非霍奇金淋巴瘤細胞療法 bbT369,以及與百時美施貴寶就 Abecma 的合作伙伴關系。NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

2021 年,藍鳥生物將腫瘤學業務拆分為獨立上市公司 2seventy,其擁有一種商業化的 CAR-T 細胞療法 Abecma,系藍鳥與百時美施貴寶共同開發,于 2021 年獲 FDA 批準上市,用于治療復發性/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

目前,該公司正在向 FDA 爭取批準在該患者群體中進行早期治療。來自 KarMMa-3 研究的新發布數據顯示,與早期一線患者的標準治療方案相比,疾病進展或死亡減少了 51%。在接受 Abecma 治療 36 個月后,KarMMA-3 試驗中的患者中位無進展生存期為 13.3 個月,而標準方案為 4.6 個月。NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

bbT369 則是一種 CD79a/CD20 雙靶向 CBLB 基因編輯 CAR-T 細胞療法。5 月份,2seventy 也披露了最新數據:CBLB 基因編輯顯著增強了測試的每個體外模型系統中 bbT369 CAR-T 細胞的活性;與使用異種移植 NSG 小鼠模型的體內未經編輯的對照相比,bbT369 T 細胞還促進了更大的 T 細胞擴增和持久的腫瘤控制。NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

參考資料:NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

1.https://www.fiercebiotech.com/biotech/death-triggers-pause-2seventy-car-t-cell-therapy-leukemia-trialNBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

2.https://ir.2seventybio.com/news-releases/news-release-details/2seventy-bio-presents-late-breaking-results-sc-daric33NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

3.https://www.biospace.com/article/releases/2seventy-bio-presents-broad-range-of-new-data-highlighting-novel-approaches-across-its-cell-therapies-portfolio/NBy28資訊網——每日最新資訊28at.com

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