空腹血糖6.6能恢復(fù)正常嗎
空腹血糖6.6毫摩爾每升可通過(guò)生活方式干預(yù)和醫(yī)療管理恢復(fù)正常，主要影響因素包括飲食結(jié)構(gòu)調(diào)整、規(guī)律運(yùn)動(dòng)、體重控制、胰島素敏感性改善及潛在疾病篩查。1、飲食調(diào)
來(lái)源：生輝
肥胖癥是一種由多因素引起的以體內(nèi)脂肪過(guò)度蓄積為特征的慢性代謝性疾病。2016 年，全球已有超 19 億成年人超重，據(jù)世界肥胖聯(lián)盟預(yù)測(cè)，2025 年全球肥胖或超重人數(shù)可能達(dá)到 27 億。
先前研究證實(shí)，肥胖癥是糖尿病、心臟病、心血管疾病以及癌癥等多種疾病的重要誘導(dǎo)因素，已經(jīng)被認(rèn)為是嚴(yán)重威脅人類健康的重大代謝性疾病之一。
現(xiàn)如今，全球已有多家醫(yī)藥巨頭紛紛布局減肥藥物市場(chǎng)。近日，在 2023 年度美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)年會(huì)上，禮來(lái)和勃林格殷格翰兩家公司分別公布了旗下減肥藥物的中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
禮來(lái)開(kāi)發(fā)的研究性口服減肥藥物（Orforglipron）是一種 GLP-1 受體激動(dòng)劑，與諾和諾德的司美格魯肽注射液類似，其作用機(jī)制也是激活血糖調(diào)節(jié)、減緩胃排空以及降低食欲等。不同的是，前者是小分子藥物，可以口服給藥，而后者是多肽藥物，需要注射給藥。
在這項(xiàng)為期 36 周的 2 期臨床試驗(yàn)中，最高劑量組的肥胖癥患者體重平均減輕達(dá) 14.7%，此次結(jié)果與禮來(lái)去年年底在一次投資者電話會(huì)議上給出的 14-15% 的減重預(yù)期結(jié)果較為匹配。目前，這項(xiàng)研究的完整結(jié)果已經(jīng)以“Daily Oral GLP-1 Receptor Agonist Orforglipron for Adults with Obesity”為題發(fā)表在 The New England Journal of Medicine 期刊上。
（來(lái)源：NEJM）
據(jù)了解，此次臨床試驗(yàn)共招募了 272 名肥胖、超重和至少一種體重相關(guān)并存疾病（不包括糖尿病）的成年患者。所有參與者被隨機(jī)分配接受安慰劑以及四種劑量（12mg、24mg、36mg、45mg）的 Orforglipron 藥物，每天口服一次，連續(xù) 36 周，并在第 26 周和第 36 周評(píng)估體重與基線相比的變化百分比。
▲圖｜Orforglipron 藥物不同劑量組的減重效果對(duì)比（來(lái)源：NEJM）
試驗(yàn)結(jié)果顯示，在第 36 周，Orforglipron 藥物組的平均變化范圍為 9.4%-14.7%，安慰劑組約為 2.3%。具體而言，由低到高四個(gè)劑量組患者平均減重分別達(dá) 9.8kg（9.4%）、13.6kg（12.5%）、14.2kg（13.5%）和 15.4kg（14.7%），并且分別有 46%、62%、75% 和 69% 的患者減重超 10%，而安慰劑組僅有 9% 減重超 10%。除此之外，患者服用藥物后的甘油三酯水平、膽固醇水平以及心臟收縮壓等指標(biāo)也有所改善。
安全性方面，副作用隨藥物劑量增加而發(fā)生，多數(shù)副作用為輕度到中度，癥狀主要有惡心、嘔吐、便秘、腹瀉等。研究人員指出，此項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)康脑谟谔剿鞒鲎罴训慕o藥劑量和隨時(shí)間推移增加劑量方法，以便后期開(kāi)展更大規(guī)模的臨床研究。
總的來(lái)說(shuō)，Orforglipron 藥物在為期 36 周的治療中實(shí)現(xiàn)了與注射司美格魯肽 68 周的減重效果，值得注意的是，該藥物只是禮來(lái)多款在研減肥藥物中的一種，目前禮來(lái)已經(jīng)針對(duì) Orforglipron 啟動(dòng)兩項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步探索其在治療肥胖及 2 型糖尿病的有效性和安全性。
據(jù)了解，此前諾和諾德開(kāi)發(fā)的司美格魯肽臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，連續(xù) 68 周，每周注射一次（2.4mg）可使肥胖患者減重達(dá) 15%。去年 6 月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了司美格魯肽作為減肥藥物上市，并且該藥物在 2022 年為諾和諾德帶來(lái)超 100 億美元的銷售額。
值得一提的是，伴隨著在肥胖癥和阿爾茨海默病等領(lǐng)域取得的積極療效，禮來(lái)公司市值持續(xù)高漲，截至發(fā)稿前其市值已高達(dá) 4356 億美元，成為全球市值最高的制藥公司。
上個(gè)月，勃林格殷格翰透露，其圍繞減肥藥物 Survodutide 的臨床試驗(yàn)參與者在 46 周后體重減輕了 14.9%，但當(dāng)時(shí)并沒(méi)有透露更多數(shù)據(jù)。近日，該公司公布了圍繞這種試驗(yàn)性減肥藥物的中期臨床試驗(yàn)結(jié)果，高劑量組可以使肥胖患者體重下降約 19%。
據(jù)了解，Survodutide 是由勃林格殷格翰和 Zealand Pharma 共同開(kāi)發(fā)的一種胰高血糖素 / GLP-1 受體雙重激動(dòng)劑，可同時(shí)激活胰高血糖素受體和 GLP-1 受體。值得一提的是，該藥物也正在針對(duì)非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纖維化成人患者中開(kāi)展 2 期臨床研究，并已獲得 FDA 對(duì) NASH 成年患者的快速通道資格認(rèn)定。
據(jù)悉，此次 2 期臨床試驗(yàn)共招募了 373 名超重或肥胖且沒(méi)有 2 型糖尿病的參與者，這些參與者被隨機(jī)分為 5 個(gè)組，其中，一組接受安慰劑治療，而其他組則接受了 20 周的劑量遞增期和 26 周的劑量維持期，給藥劑量分別為 0.6 mg、2.4 mg、3.6 mg 和 4.8 mg。
據(jù)了解，這項(xiàng)研究包括兩項(xiàng)分析：一項(xiàng)是計(jì)劃治療分析，根據(jù)隨機(jī)分配的劑量評(píng)估患者（無(wú)論參與者是否給藥）；另一項(xiàng)是實(shí)際治療分析，根據(jù)治療結(jié)束時(shí)的劑量組評(píng)估參與者。
此前，上個(gè)月的數(shù)據(jù)來(lái)自計(jì)劃治療分析，所有隨機(jī)分配到 4.8 mg 劑量組的參與者體重減輕了近 15%，而安慰劑組的體重減輕了 2.8%；此次最新公布的數(shù)據(jù)來(lái)自實(shí)際治療分析，55 名接受 4.8 mg 劑量的參與者體重減輕了近 19%，這一具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果達(dá)到了臨床研究的主要目標(biāo)，而相比之下，服用安慰劑的參與者體重減輕約 2%。
安全性方面，Survodutide 藥物也出現(xiàn)了 GLP-1 藥物通常會(huì)出現(xiàn)胃腸道副作用。據(jù)悉，由于藥物副作用，有近 24.6% 的參與者在臨床試驗(yàn)中暫停服用該藥物，相較之下，接受安慰劑治療的參與者為 3.9%。對(duì)此，勃林格殷格翰表示，“副作用通常與劑量加大有關(guān)，劑量增加越多，胃腸道副作用就越多，該藥物在未來(lái)的一至兩年內(nèi)還需要開(kāi)展后續(xù)的臨床試驗(yàn)以更好地控制副作用。”
該公司還表示，接受治療的參與者在第 46 周的體重下降尚未趨于平穩(wěn)，這表明通過(guò)更長(zhǎng)的療程可以實(shí)現(xiàn)額外的體重下降。目前，勃林格殷格翰正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論啟動(dòng)第 3 階段試驗(yàn)，但沒(méi)有透露預(yù)期的時(shí)間規(guī)劃。
有業(yè)內(nèi)人士表示，“未來(lái)十年內(nèi)，對(duì)于減肥治療藥物的巨大需求可能會(huì)支撐高達(dá) 1000 億美元的市場(chǎng)”。顯然，如今隨著禮來(lái)和勃林格殷格翰兩家公司減肥藥物試驗(yàn)結(jié)果的公布，全球減肥藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)變得日趨激烈。
參考資料：
1.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2302392
2.https://www.fiercebiotech.com/biotech/boehringers-phase-2-obesity-prospect-sees-19-weight-loss-high-dose-patients
3.https://world-heart-federation.org/what-we-
4.https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation
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