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?頭對頭試驗全球第一產(chǎn)品顯優(yōu)勢,綠竹生物通過港交所聆訊

來源: 責(zé)編: 時間:2023-08-24 20:24:20 瀏覽量:416
導(dǎo)讀此次港股IPO,更多是為了進(jìn)一步布局海外多研發(fā)中心與通過美國FDA開展臨床試驗布局全球市場,以及提高公司治理水平與披露以建立與跨國藥企未來合作的機(jī)會。據(jù)港交所披露,北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“綠竹生物&

此次港股IPO,更多是為了進(jìn)一步布局海外多研發(fā)中心與通過美國FDA開展臨床試驗布局全球市場,以及提高公司治理水平與披露以建立與跨國藥企未來合作的機(jī)會。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

據(jù)港交所披露,北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“綠竹生物”或“公司”)已通過港交所主板上市聆訊,預(yù)計在本月底至5月初上市掛牌。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

綠竹生物的核心管線產(chǎn)品LZ901,是公司自主研發(fā)的重組帶狀孢疹疫苗。今年2月份發(fā)布的頭對頭臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,LZ901相比國際制藥巨頭葛蘭史素克(簡稱“GSK”)的同適應(yīng)癥產(chǎn)品Shringrix有多方面的顯著優(yōu)勢。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

LZ901正在中國臨床II期階段,預(yù)計今年二季度啟動III期臨床試驗,明年三季度申請國內(nèi)生產(chǎn)許可,同時也已經(jīng)在美國FDA臨床I期試驗當(dāng)中。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

帶狀皰疹疫苗是為數(shù)不多的藍(lán)海品種大疫苗。目前市場上唯一在售的產(chǎn)品是GSK于2017年獲FDA批準(zhǔn)上市的Shingrix,在2018年至2022年均位列全球十大疫苗排行榜,其中2022年全球銷售額32億美元,在德國和中國的銷售額增長均超100%。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

綠竹生物經(jīng)過多輪融資,主要外部股東包括北京亦莊國資、建銀國際資本、泰格醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)、瑞普生物、中信銀行海外投資平臺、陜西金控等。公司實際控制人及管理團(tuán)隊持股仍保留接近50%,且與其余上市前股東均在上市后鎖定禁售一年。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

01 藍(lán)海賽道市場規(guī)模前景巨大

于2021年,根據(jù)弗若斯特沙利文的資料,中國50歲及以上人口的帶狀皰疹接種率為0.1%,于歐盟為5.2%及于美國為26.8%。根據(jù)《2022年中國帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專家共識》建議接種帶狀皰疹疫苗,特別是50歲以上個人更應(yīng)每人都接種。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

按銷售收入計,中國帶狀皰疹疫苗市場從2021年的人民幣6億元預(yù)計增加至2025年的人民幣108億元,復(fù)合年增長率為103.8%,以及將進(jìn)一步增加至2030年的人民幣281億元,2025年至2030年的復(fù)合年增長率為21.1%。這個市場將有重磅藥誕生。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

截至最后實際可行日期,中國有兩款帶狀皰疹疫苗獲得批準(zhǔn),即GSK的Shingrix,其以2021年的銷售收入計占全球市場份額近100%。另外國內(nèi)公司百克生物的感維于今年1月獲批,即將在6月開始銷售。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

但是百克生物研發(fā)的疫苗屬于減毒活疫苗,美國默克集團(tuán)研發(fā)的Zostavax技術(shù)類似,存在殘余毒性風(fēng)險,不適合免疫系統(tǒng)較弱的人士。Zostavax已經(jīng)由于有效性較低導(dǎo)致市場競爭力低下并且已經(jīng)停產(chǎn)。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

02 安全有效且低價,綠竹生物L(fēng)Z901搶占疫苗市場

綠竹生物的LN901是一款候選重組帶狀皰疹疫苗,與其他帶狀皰疹疫苗相比,它的設(shè)計采用了四聚體分子結(jié)構(gòu)。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

該疫苗的生產(chǎn)過程中使用了現(xiàn)代化的生物技術(shù)和工藝,其疫苗成分是由重組病毒表面抗原蛋白和佐劑組成的。相比于傳統(tǒng)疫苗,LN901的四聚體分子結(jié)構(gòu)具有較高的抗原性和穩(wěn)定性,這對于疫苗的保護(hù)效果有著重要的作用。此外,該疫苗還采用了低劑量的佐劑,以最大程度地降低疫苗的不良反應(yīng)。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

LN901的目標(biāo)人群是50歲及以上的成人,因為他們的帶狀皰疹感染風(fēng)險更高。此外,疫苗還可以為那些曾經(jīng)患過帶狀皰疹的人提供保護(hù)。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

臨床試驗數(shù)據(jù)表明,LN901在預(yù)防帶狀皰疹方面表現(xiàn)出色,其保護(hù)效果高達(dá)90%以上。而且,該疫苗對疫苗接種者的保護(hù)效果可持續(xù)至少10年。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

綠竹生物的LN901與市面上另一款疫苗葛蘭史素克(Shingrix)是兩種不同的帶狀皰疹疫苗,均采用了重組技術(shù)制備。雖然它們的目標(biāo)受眾和預(yù)防效果相似,但它們在分子結(jié)構(gòu)、接種方案和安全性等方面存在差異。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

首先,LN901和Shingrix的分子結(jié)構(gòu)不同。LN901采用四聚體分子結(jié)構(gòu),而Shingrix采用了病毒膜蛋白和糖蛋白等多個成分組成的顆粒。相比之下,LN901具有更高的穩(wěn)定性和較小的副作用。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

另外,LN901的接種方案為兩針,間隔3個月;而Shingrix為兩針,間隔2至6個月,且需要進(jìn)行加強(qiáng)劑接種。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

在與全球第一的Shingrix頭對頭臨床試驗數(shù)據(jù)對比中,LZ901在安全性和細(xì)胞免疫層面的表現(xiàn)具有顯著的優(yōu)勢,在體液免疫方面也有相當(dāng)?shù)乃疁?zhǔn)。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

在試驗中觀察到,LZ901組的不良反應(yīng)(AE)發(fā)生率和嚴(yán)重程度遠(yuǎn)低于Shingrix。LZ901副作用較小,且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。而Shingrix接種后會有較為普遍的輕度至中度副作用,如注射部位疼痛、腫脹和發(fā)紅,以及頭痛、肌肉疼痛和疲勞等不適癥狀。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

在體液免疫方面,第一針免疫后,LZ901組抗體滴度遠(yuǎn)高于Shingrix組,接近2倍,在全程免疫后,則兩者相當(dāng),均能產(chǎn)生非常高的抗體滴度與血清抗體陽轉(zhuǎn)率。并且LZ901組能夠誘導(dǎo)更多類型的免疫細(xì)胞活化生物標(biāo)志物的表達(dá),具有更高的細(xì)胞免疫水平。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

此外,兩種疫苗在價格方面也有所不同。預(yù)計LN901每針的零售價在500元至800元之間,而Shingrix每針的零售價在1000美元以上。相比之下,LN901的價格更加親民,有望在市場上取得一定的優(yōu)勢。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

2023年初,綠竹生物在美國正式啟動LZ901的I期臨床研究,是首次申請即獲得許可進(jìn)入臨床研究的人用疫苗公司,也是首家在美國開展重組帶狀皰疹疫苗臨床研究的中國公司。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

這既表明綠竹生物具備國際化視野與全球化布局戰(zhàn)略,未來極有機(jī)會與國際藥企建立外部合作,也是中國疫苗行業(yè)發(fā)展的重要事件。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

03 資金儲備充足,綠竹生物逐年擴(kuò)大產(chǎn)能未來可期

綠竹生物雖然連續(xù)數(shù)年虧損,但它吸引了大量投資者的關(guān)注和投資。截至目前,綠竹生物已經(jīng)完成四輪融資,財務(wù)報表顯示銀行存款及理財資金約人民幣5.5億元。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

這些資金將用于支持綠竹生物的核心產(chǎn)品LZ901的臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化,以及其它產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)等方面,有助于推動綠竹生物在研項目的研發(fā)進(jìn)度,加快核心產(chǎn)品LZ901等藥物的上市審批。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

在藥物研發(fā)領(lǐng)域,成功商業(yè)化的藥物往往能帶來巨大的收益,因此資本市場基于對綠竹生物核心產(chǎn)品的實力與市場預(yù)期抱有期待。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

而公司的產(chǎn)品管線中,除了核心產(chǎn)品LZ901外,還包括三款臨床階段的在研產(chǎn)品和四款臨床前階段的在研產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在未來有望實現(xiàn)商業(yè)化,為公司創(chuàng)造長期持續(xù)的收入來源。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

實質(zhì)上綠竹生物至今已成立20余年,與國內(nèi)其他創(chuàng)新疫苗公司的短暫歷史相比,是一家真正具備技術(shù)沉淀的成功研發(fā)經(jīng)驗的公司。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

而此次港股IPO,更多是為了進(jìn)一步布局海外多研發(fā)中心與通過美國FDA開展臨床試驗布局全球市場,以及提高公司治理水平與披露以建立與跨國藥企未來合作的機(jī)會。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

而此次綠竹生物準(zhǔn)備以H股登陸港交所主板,上市前股東全部鎖定一年,隨后也不排除啟動A股上市計劃,為A股國產(chǎn)創(chuàng)新疫苗板塊增添一股帶頭力量。dC928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

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