吃大閘蟹有什么好處
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本周三，美國 FDA 的疫苗及相關生物制品咨詢委員會針對葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗開展投票，所有參會者一致贊成該疫苗能夠有效預防 60 歲及以上的成年人因 RSV 導致的下呼吸道疾病。
除此之外，有十名顧問對于該疫苗的安全性表示認可，另有兩名顧問持反對意見。
值得關注的是，該委員會在本周二針對輝瑞公司的 RSV 疫苗同樣開展了評估工作。
最終，輝瑞的 RSV 疫苗以 7：4 的微弱優勢獲得了專家們的支持，其中持反對意見的專家主要是針對產品的安全性表示擔憂。
基于兩次會議的投票結果來看，委員會專家似乎對于葛蘭素史克的疫苗數據更有信心。
不過，仍有部分顧問表示，RSV 疫苗可能會在上市后引發額外的安全問題，監管機構需要對此持謹慎態度。
總體而言，葛蘭素史克與輝瑞均已到了沖刺階段，究竟誰能拔下 RSV 疫苗領域的頭籌？
目前，FDA 計劃將在 5 月 3 日發布葛蘭素史克疫苗獲批的最終結果，而輝瑞疫苗的批準結果也將在 5 月發布，通常情況下該組織會遵循專家小組的建議。
這兩款來自輝瑞及葛蘭素史克的 RSV 疫苗均適用于 60 歲及以上的成年人。
在此之前，由于缺乏可用的 RSV 疫苗，每年都有大量老年人死于呼吸道合胞病毒。
根據雙方所提交的試驗數據來看，試驗期間葛蘭素史克的 RSV 疫苗對于預防 RSV 引起的下呼吸道疾病有效性約為 82.6%，而輝瑞疫苗在相同人群中所展示出的有效率則為 66.7%。
除此之外，可能由 RSV 疫苗引發的副作用成為了評估小組關注的焦點。
在輝瑞公司的 RSV 疫苗試驗期間，曾診斷出兩例吉蘭-巴雷綜合征（GBS）病例。
而在葛蘭素史克的試驗中，同樣出現了一例可能與疫苗相關的 GBS 病例，并且與對照組相比，疫苗接種者發生心律不齊的概率也更高。
吉蘭-巴雷綜合征是一種罕見的免疫介導性疾病，其病變部位常發生于在脊神經、腦神經神經根部位等，從而導致患者出現肌肉無力、四肢癱瘓或顱神經癱瘓等癥狀。不過，該疾病的大多數患者可以通過治療緩解并恢復。
來自 FDA 咨詢委員會的專家認為，吉蘭-巴雷綜合征病例可能導致重大的安全問題。
因為兩家公司的試驗中都出現了如此罕見的疾病，這一事實令人不安。通常情況下，吉蘭-巴雷綜合征在 60 歲及以上人群中的發病率約為十萬分之一。然而在試驗中，這一比率被拉高至 9,000 分之一左右。
經過會議討論，咨詢委員會的專家普遍認為當前的 RSV 疫苗需要更多的安全數據來為其增加籌碼。并且這些 RSV 疫苗一旦獲得批準，針對其進行長期的安全監測將變得“至關重要”。
目前，FDA 已經要求輝瑞公司在其疫苗獲得批準后另外開展一項研究，用于評估疫苗接種者發生 GBS 的概率和風險。
而葛蘭素史克同樣表示，其目前正在密切關注試驗期間的安全問題，并將在獲得批準后繼續進行安全監控。
參考資料：
1.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-panel-votes-gsks-rsv-vaccine-2023-03-01/
2.https://www.cidrap.umn.edu/respiratory-syncytial-virus-rsv/close-vote-fda-advisers-recommend-pfizer-rsv-vaccine-those-60-and
本文鏈接：http://www.rrqrq.com/showinfo-62-1176-0.html首款RSV疫苗花落誰家？輝瑞、GSK相繼通過評審
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