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國內(nèi)有最新售賣的阿達格拉西嗎？（Adagrasib)阿達格拉西仿制版大約在什么價位呢

來源：責編：時間：2024-07-25 12:39:24 瀏覽量：418

導讀適應癥
1、KRAZATI 適用于治療既往接受過至少1種全身治療的 KRASG12C 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，通過 FDA 批準的檢測方法確定 [參見用法用量]

適應癥
1、KRAZATI 適用于治療既往接受過至少1種全身治療的 KRASG12C 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，通過 FDA 批準的檢測方法確定 [參見用法用量]。

2、基于客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續(xù)時間 (DOR)，該適應癥獲得加速批準。該適應癥的繼續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

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用法用量
1、患者選擇

基于血漿或腫瘤標本中存在 KRASG12C 突變，選擇接受 KRAZATI 治療的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者。如果在血漿標本中未檢測到突變，則檢測腫瘤組織。

關于 FDA 批準用于檢測 KRASG12C 突變的檢測方法的信息，
2、推薦劑量

KRAZATI 的推薦劑量為 600 mg 口服給藥，每日兩次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

每天同一時間與或不與食物同服 KRAZATI。整片吞服。請勿咀嚼、壓碎或掰開片劑。

如果服用 KRAZATI 后發(fā)生嘔吐，請勿服用額外劑量。在下一個計劃時間恢復給藥。

如果因疏忽漏服一劑藥物，如果已超過預期給藥時間4小時，則應跳過該劑藥物。在下一個計劃時間恢復給藥。

3、針對不良反應的劑量調整

不良反應的推薦劑量降低見表1。如果發(fā)生不良反應，最多允許減量2次。無法耐受 600 mg 每日一次的患者永久停用KRAZATI。
告和注意事項
1、胃腸道不良反應

KRAZATI 可引起重度胃腸道不良反應。

在匯總安全性人群中 [見不良反應]，觀察到的嚴重胃腸道不良反應為胃腸道出血，發(fā)生率為3.8%，包括0.8%的3級或4級事件，1.6%的患者發(fā)生胃腸道梗阻，包括1.4%的3級或4級事件，0.5%的患者發(fā)生結腸炎，包括0.3%的3級事件，0.5%的患者發(fā)生腸梗阻，0.3%的患者發(fā)生狹窄。此外，366例患者中有89%發(fā)生惡心、腹瀉或嘔吐，其中9%為3級。29%的患者因惡心、腹瀉或嘔吐而中斷給藥或降低劑量，0.3%的患者永久停用adagrasib。

根據(jù)指征，監(jiān)測和管理使用支持性治療的患者，包括止瀉藥、止吐藥或補液。根據(jù)嚴重程度暫停、減量或永久停用 KRAZATI [見用法用量]。

2、QTc 間期延長

KRAZATI 可導致 QTc 間期延長，從而增加室性快速性心律失常（例如，尖端扭轉型室性心動過速）或猝死的風險。

在匯總安全性人群中 [見不良反應]，366例至少進行了一次基線后心電圖 (ECG) 評估的患者中，6%的患者平均QTc≥501 ms，11%的患者 QTc 較基線延長 > 60 ms。KRAZATI可引起濃度依賴性 QTc 間期延長。

避免 KRAZATI 與其他已知可能延長 QTc 間期的產(chǎn)品合并使用。[參見藥物相互作用]。先天性長 QT 綜合征患者和并發(fā) QTc 延長的患者避免使用KRAZATI。

在開始 KRAZATI 治療前、合并使用期間以及有臨床指征的充血性心力衰竭、緩慢性心律失常、電解質異?；颊吆蜔o法避免已知可延長 QT 間期的合并用藥的患者中，監(jiān)測 ECG 和電解質。根據(jù)嚴重程度暫停、減量或永久停用 KRAZATI [見用法用量]。

3、肝臟毒性

KRAZATI 可引起肝毒性，可能導致藥物性肝損傷和肝炎。

在366例患者的匯總安全性人群中 [見不良反應]，0.3%的患者報告了藥物性肝損傷，其中0.3%為3級。共有32%接受 adagrasib 治療的患者發(fā)生丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) 升高/天門冬氨酸氨基轉移酶 (AST) 升高；5%為3級，0.5%為4級。至首次發(fā)生 ALT/AST 升高的中位時間為3周（范圍：0.1-48周）。總體肝毒性發(fā)生率為37%，7%為3級或4級。12%的患者發(fā)生導致給藥中斷或劑量減少的肝毒性。0.5%的患者因肝毒性而停用Adagrasib。

在開始 KRAZATI 治療前監(jiān)測肝臟實驗室檢查（AST、ALT、堿性磷酸酶和總膽紅素），每月一次，持續(xù)3個月，或根據(jù)臨床指征，在發(fā)生轉氨酶升高的患者中更頻繁地進行檢查。根據(jù)嚴重程度減量、暫停或永久停用 KRAZATI [參見用法用量和不良反應]。

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