胰頭囊實性腫塊是什么
胰頭囊實性腫塊通常是胰腺頭部出現的囊性與實性混合的占位性病變，可能由胰腺囊腺瘤、胰腺假性囊腫、胰腺導管內乳頭狀黏液性腫瘤、實性假乳頭狀瘤或胰腺癌等疾病
作者：方濤之
從電影《達拉斯買家俱樂部》到《我不是藥神》，無論在美國還是中國，創新藥價格高昂都成為了患者生命中難以承受之痛。
好在過了專利期，平價的仿制藥和生物類似藥就能夠打入市場，從價格高昂的創新藥手里搶下不少市場。
這不僅給許多用不起高價藥的患者帶來了生的希望，也為藥企帶來了源源不斷的現金。尤其是生物類似藥，由于門檻較高，盈利能力較強，吸引了不少藥企布局。
早在2018、2019年時，便有人認為生物類似藥的黃金時代即將到來，百億市場有待瓜分。
但沒想到生物類似藥的黃金時代如此短暫。這兩年，國外大藥企正逐漸剝離生物類似藥業務，國內生物類似藥更是面臨集采+內卷的雙重壓力。
一個更為殘酷的事實是，國內的生物類似藥跨過了黃金時代，直奔紅海。
同仿不同命，高技術壁壘帶來高預期
所有創新藥都避免不了專利懸崖的到來。
專利懸崖是指創新藥的專利保護期滿，仿制藥和生物類似藥以更低價格進入并占領市場，導致創新藥的銷售額大幅下降。
不過，雖然都是做仿制藥物的生意，仿制藥和生物類似藥的命運卻大相徑庭。生物類似藥被人看作是香餑餑，仿制藥則是食之無味棄之可惜的雞肋。
決定二者命運的關鍵在于能不能掙到錢。
具體來說，雖然都是做“仿”的生意，但生物類似藥仿制的對象是生物藥，仿制藥仿制的對象則是化學藥物。
生物藥也叫做大分子藥物，分子量大，結構復雜，由若干個氨基酸組成，生物類似藥不僅要做到氨基酸序列一致，還要保證氨基酸的二三級結構相同。
如同世上沒有兩片完全相同樹葉一樣，讓氨基酸從序列到折疊完全相同幾乎也是不可能的。因此，生物類似藥無法完全同原研藥物一樣。
化藥也叫做小分子藥物，顧名思義化藥分子質量較小，結構簡單，仿制藥只需按同樣的化學方程式便可完全復制一款化藥。
也是因此，仿制藥無須像原廠藥一樣通過長時間的動物及臨床研究認證，便能上市使用，成本大大降低。而生物類似藥還需要與原研藥物進行頭對頭比較。
正是這種差異，導致生物類似藥需要花費更多的時間和金錢。
據莫尼塔研究數據，一個化學仿制藥的研發通常花費不會超過500萬美元、2~4年的時間，而生物類似藥則需要至少1億美元，花費4~6年的時間。
除了花費的不同，二者的生產工藝要求也不同。
生物類似藥對有關生產、制造過程和工藝流程要求更高，還需要對生物類似藥在質量、安全性和有效性（QSE)等方面進行分析檢測、表征。
生物類似藥在技術壁壘、資金與時間投入都具有較高的門檻，使得市場競爭相對緩和。同時由于前期研發和后期廠生產的高昂成本，使得生物類似藥的價格不會像仿制藥一樣，被打到骨折。
以美國市場為例，雖然仿制藥銷量極高，但貢獻的收入都非常有限。2017年美國90%的仿制藥品消耗，只貢獻了21%的收入。核心原因在于，仿制藥價格非常便宜。這種情況下，仿制藥企自然難有超額利潤。過去幾年，全球最大的仿制藥企之一提瓦制藥，毛利率一直在45%左右。
生物類似藥就不一樣了。有數據統計顯示，2020年美國上市的生物類似藥與原研藥物相比，價格打了6-7折；而在國內，生物類似藥價格約為原研的9折。以阿達木單抗修美樂為例，其在2019年在醫保談判中報價1290/支，而百奧泰、海正生物的阿達木單抗掛網價格1150元/支。
不難看到，生物類似藥的定價要友好得多。
海外市場：只火了兩年
由于不需要投入大量的研發費用，也不需要背負藥物研發失敗的風險，使得生物類似藥同時享受了創新藥的高毛利和仿制藥的低研發費用。
看起來，這是一門妥妥的好生意。事實上，大如輝瑞和安進也都靠著生物類似藥“小”賺了一筆。
截至2021年，安進推出了五款生物類似藥，分別是阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、英夫利昔單抗以及利妥昔單抗。
僅憑借前三款生物類似藥，安進的收入就達到了21.77億美元，占據全年收入的8%。
生物類似藥同樣也是輝瑞一項重要業務，輝瑞的生物類似藥在2020年整體收入達15.27億美元，同比增長68%。
2020年，美國頂級金融顧問機構Bernstein分析師Ronny Gal直言輝瑞和安進將共同參與美國生物類似藥行業的黃金時代。
不過，現在看來，黃金時代似乎已經開始“褪色”了。國外大藥廠紛紛退出生物類似藥領域。
1月，渤健向三星出售主要業務為生物仿制藥的三星生物的合資股份；
2月，全球第一大仿制藥企暉致，將生物仿制藥業務以33.35億美元出售給印度公司；
此外，諾華也尋求在2022年拆分山德士，山德士是生物仿制藥的全球巨頭之一，也是諾華開發類似藥的主體。
這一趨勢也反映在FDA批準的生物類似藥數量上，2018年、2019年、2020年FDA批準生物類似藥數量分別為7款、10款、3款。
這也不奇怪，一方面，市場上能被開發為生物類似藥的品種有限；另一方面，隨著玩家的增多，生物類似藥利潤被不斷壓縮。
2021年，Ronny Gal也改變了他對生物類似藥的看法。Ronny Gal表示，由于后來者不斷涌現，迫使早期進入者的價格下降。
目前行業普遍都在競爭中自發降價，早前計劃10%左右的整體下降幅度如今已經普遍變成20%。
競爭加劇，價格戰就成了最好的武器。海外生物類似藥市場也難逃一“卷”。
國內市場：還未起步，已成紅海
與海外相比，我國的生物類似藥發展較晚。直到2019年2月25日，NMPA批準了復宏漢霖的利妥昔單抗注射液的上市，國產生物類似藥才實現了零的突破。
雖然國內生物類似藥物發展慢，但這并不影響它“卷”得更快。
就拿阿達木單抗來說，在修美樂專利過期后，國內藥企紛紛涌入阿達木單抗類似藥領域。
截至目前，已有海正藥業、信達生物、復宏漢霖、正大天晴、中國生物制藥、神州細胞、君實生物七家公司的阿達木單抗生物類似藥獲批。
這還沒完，還有十幾家的產品處于臨床階段，未來阿達木單抗少不了一場腥風血雨的廝殺。
更重要的是，阿達木單抗市場可謂是僧多粥少。
作為自身免疫的重磅藥物，修美樂2012年就登頂“藥王”之位，2018年更是創下199.36億美元的銷售紀錄。但自2010年在國內獲批上市以來，卻是水土不服，2018年使用該藥物的我國患者還不足5000人。
雖然影響修美樂滲透率低的一個重要因素在于價格過高，但價格較為便宜的復宏漢霖類似藥2020年年底獲批上市后，2021年上半年銷售額不足1000萬元。
由此也能看出，想要從修美樂手里撿漏并不容易，還要靠藥企自己去完成市場教育。
實際上，生物類似藥獲批后，國內價格戰火藥味漸濃。2019年修美樂大幅降價，以1290元/支的價格進入國家乙類醫保，價格較之前下降了83%，年治療費用下降至3.09萬元。隨著越來越多阿達木單抗產品上市，國內市場競爭會更激烈。
而原研藥滲透率低，也不僅僅是修美樂一款生物藥所面臨的問題。根據中康CMH，國內專利藥市場占比雖在持續提升，但到2020年第二季度仍只有9.3%，遠低于發達國家同期70%以上的占比。
在原研藥物的市場的份額都不高的情況下，后來者也難以短時間完成平價替代。
除了內卷，集采的大刀也已經落在了生物類似藥身上。
2月23日，廣東省藥品交易中心印發通知稱，開展聯盟集采（第一批）符合條件報名信息的工作，其中生物類似藥利妥昔單抗赫然在列。
利妥昔單抗也就是我們所說的美羅華，是羅氏的原研產品。專利到期后，一大波國內玩家涌入該領域，目前除了原研產品，復宏漢霖和信達生物的生物類似藥均已獲批上市。
三家藥企都出現在這次集采的報名名單中，生物類似藥集采的第一槍就此打響。
相比海外市場，集采影響、競爭激烈、原研藥物滲透率低是所有生物類似藥在國內都要面對的問題。可以說，形勢更加嚴峻。
輝瑞早早就聞到了危險的氣息，去年3月，輝瑞就退出了國內生物類似藥的競爭，停止在中國生產生物類似藥，并將位于杭州的生物藥生產基地出售給無錫藥明生物。
看起來，在國內生物類似藥沒有所謂黃金時代，迎接它們的將是一片紅海。
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