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塞爾帕替尼是首款高選擇性靶向RET突變或融合的精準(zhǔn)治療藥物，相關(guān)研究結(jié)果顯示，塞爾帕替尼對(duì)于除RET融合陽(yáng)性的肺癌和甲狀腺癌之外的多種癌癥中顯示出強(qiáng)大的療效。美國(guó)FDA已批準(zhǔn)塞爾帕替尼用于治療腫瘤特定基因(轉(zhuǎn)染期間重排基因，RET基因)存在基因改變(突變或融合)的3種類(lèi)型腫瘤患者。
單臂多中心I/II期LIBRETTO-001試驗(yàn)對(duì)塞爾帕替尼進(jìn)行了評(píng)估，這是針對(duì)RET驅(qū)動(dòng)型癌癥患者規(guī)模最大的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)(N=702)。該臨床試驗(yàn)既納入了初治患者，也納入了經(jīng)治的各種晚期實(shí)體腫瘤患者，包括RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、RET突變的甲狀腺髓樣癌、RET融合陽(yáng)性的甲狀腺癌以及其它RET改變的實(shí)體腫瘤。主要療效結(jié)果為ORR和DoR,由獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)評(píng)估。預(yù)設(shè)的次要研究終點(diǎn)包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)ORR和CNSDoR.
在LIBRETTO-001試驗(yàn)中，截至2020年9月19日的療效截止日期前招募了32名患有12種獨(dú)特RET融合陽(yáng)性晚期癌癥類(lèi)型的成年患者，并隨訪至2021年3月19日。接受塞爾帕替尼治療的癌癥類(lèi)型包括胰腺癌、結(jié)腸癌癌癥、乳腺癌、唾液、肉瘤、類(lèi)癌、直腸神經(jīng)內(nèi)分泌、小腸、黃原性肉芽腫、卵巢癌、肺癌、肉瘤和不明原發(fā)癌。
在32名患者中，62.5%患有胃腸道腫瘤(定義為胰腺[n=9]、結(jié)腸[n=9]、小腸[n=1]和直腸神經(jīng)內(nèi)分泌[n=1])。在所有接受塞爾帕替尼治療的32名患者中，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為47%(95%CI:26-65%)。在九種獨(dú)特的RET融合陽(yáng)性晚期癌癥類(lèi)型中觀察到了確認(rèn)的治療反應(yīng)，未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)，中位隨訪時(shí)間為13個(gè)月，73%(11/15)的患者有治療反應(yīng)。
該隊(duì)列中患者的安全性與塞爾帕替尼的已知安全性一致。在該隊(duì)列中，任何級(jí)別(≥20%)最常見(jiàn)的治療緊急情況是天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、口干、高血壓、腹瀉、疲勞、惡心和腹痛。該隊(duì)列中沒(méi)有患者因治療相關(guān)的不良事件而停止治療。
研究結(jié)果顯示，塞爾帕替尼對(duì)于RET融合基因腫瘤有卓越優(yōu)勢(shì)，在包括各種難以治療的胃腸道惡性腫瘤中顯示了令人鼓舞的抗腫瘤活性，該藥有潛力成為這一患者群體的全新治療選擇。
由于原研藥的價(jià)格相對(duì)而言比較貴，很多患者無(wú)法承擔(dān)。因此可以選擇仿制版塞爾帕替尼（PHOSELP）。仿制版塞爾帕替尼價(jià)格非常便宜，只需要幾千元一盒。
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